COVID-19 ანტიგენის სწრაფი ტესტის ნაკრები (კოლოიდური ოქრო)
შეზღუდვები
1.ეს რეაგენტი გამოიყენება მხოლოდ ინ ვიტრო დიაგნოსტიკისთვის.
2. ეს რეაგენტი გამოიყენება მხოლოდ ადამიანის ცხვირის ნაცხის/ოროფარინგეალური ნაცხის გამოსავლენად. სხვა ნიმუშების შედეგები შეიძლება იყოს არასწორი.
3. ეს რეაგენტი გამოიყენება მხოლოდ ხარისხობრივი გამოვლენისთვის და არ შეუძლია აღმოაჩინოს ახალი კორონა ვირუსის ანტიგენის დონე ნიმუშში.
4.ეს რეაგენტი არის მხოლოდ კლინიკური დამხმარე დიაგნოსტიკური საშუალება. დადებითი შედეგის შემთხვევაში რეკომენდირებულია სხვა მეთოდების გამოყენება დროულად შემდგომი გამოკვლევისთვის და ექიმის დიაგნოზს უპირატესობა ენიჭება.
5. თუ ტესტის შედეგი უარყოფითია და კლინიკური სიმპტომები გრძელდება. რეკომენდირებულია შერჩევის გამეორება ან ტესტირების სხვა მეთოდების გამოყენება. უარყოფითი შედეგი არ გამორიცხავს ნებისმიერ დროს SARS-CoV-2 ვირუსის ზემოქმედების ან ინფექციის შესაძლებლობას.
6. ტესტის ნაკრების ტესტის შედეგები განკუთვნილია მხოლოდ კლინიცისტთა მითითებისთვის და არ უნდა იქნას გამოყენებული, როგორც კლინიკური დიაგნოზის ერთადერთი საფუძველი. პაციენტების კლინიკური მენეჯმენტი სრულყოფილად უნდა იყოს გათვალისწინებული მათ სიმპტომებთან/ნიშანებთან, სამედიცინო ისტორიასთან, სხვა ლაბორატორიულ ტესტებთან და მკურნალობის პასუხებთან და ა.შ.
7. გამოვლენის რეაგენტის მეთოდოლოგიის შეზღუდვის გამო, ამ რეაგენტის გამოვლენის ზღვარი ზოგადად უფრო დაბალია, ვიდრე ნუკლეინის მჟავის რეაგენტების ლიმიტი. ამიტომ, ტესტის პერსონალმა მეტი ყურადღება უნდა მიაქციოს უარყოფით შედეგებს და უნდა გააერთიანოს სხვა ტესტის შედეგები ყოვლისმომცველი გადაწყვეტილების მისაღებად. რეკომენდირებულია ნუკლეინის მჟავას ტესტირების ან ვირუსის იზოლაციისა და კულტურის იდენტიფიკაციის მეთოდების გამოყენება უარყოფითი შედეგების გადასახედად, რომლებიც საეჭვოა.
8. ტესტის დადებითი შედეგები არ გამორიცხავს სხვა პათოგენებთან ერთობლივ ინფექციას.
9. ცრუ უარყოფითი შედეგები შეიძლება მოხდეს, როდესაც SARS-CoV-2 ანტიგენის დონე ნიმუშში დაბალია, ვიდრე ნაკრების გამოვლენის ლიმიტი, ან ნიმუშის შეგროვება და ტრანსპორტირება არ არის მიზანშეწონილი. ამიტომ, იმ შემთხვევაშიც კი, თუ ტესტის შედეგები უარყოფითია, SARS-CoV-2 ინფექციის შესაძლებლობა არ არის გამორიცხული.
10. დადებითი და უარყოფითი პროგნოზირებადი მნიშვნელობები დიდად არის დამოკიდებული გავრცელების მაჩვენებლებზე. დადებითი ტესტის შედეგები უფრო სავარაუდოა, რომ წარმოადგენს ცრუ დადებით შედეგებს SARS-CoV-2 აქტივობის მცირე/არარსებობის პერიოდში, როდესაც დაავადების გავრცელება დაბალია. ტესტის ცრუ უარყოფითი შედეგები უფრო სავარაუდოა, როდესაც SARS-CoV-2-ით გამოწვეული დაავადების პრევალენტობა მაღალია.
11. ცრუ უარყოფითი შედეგების შესაძლებლობის ანალიზი:
(1) ნიმუშის არაგონივრული შეგროვება, ტრანსპორტირება და დამუშავება, ნიმუშში ვირუსის დაბალი ტიტრი, ახალი ნიმუშის არარსებობა ან ნიმუშის გაყინვა და დათბობა შეიძლება გამოიწვიოს ცრუ უარყოფითი შედეგები.
(2) ვირუსული გენის მუტაციამ შეიძლება გამოიწვიოს ანტიგენური დეტერმინანტების ცვლილებები, რაც იწვევს უარყოფით შედეგებს.
(3) SARS-CoV-2-ის კვლევა არ ყოფილა ბოლომდე საფუძვლიანი; ვირუსმა შესაძლოა მუტაცია მოახდინოს და გამოიწვიოს განსხვავებები სინჯის აღების საუკეთესო დროში (ვირუსის ტიტრის პიკი) და სინჯის აღების ადგილს. ამიტომ, ერთი და იგივე პაციენტისთვის, ჩვენ შეგვიძლია შევაგროვოთ ნიმუშები მრავალი ადგილიდან ან შემდგომი დაკვირვება რამდენჯერმე შევამციროთ ცრუ უარყოფითი შედეგების შესაძლებლობა.
12. მონოკლონურმა ანტისხეულებმა შეიძლება ვერ აღმოაჩინონ ან ნაკლებად მგრძნობელობით გამოავლინონ SARS-CoV-2 ვირუსები, რომლებმაც განიცადეს მცირე ამინომჟავების ცვლილებები სამიზნე ეპიტოპის რეგიონში.
